Astăzi, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA oferă un rezumat dintr-o privire al știrilor din jurul agenției:

• Astăzi, FDA a sfătuit consumatorii cu privire la riscul de ingerare accidentală, în special de către copii, deproduse comestibile care conțin THC.Ingerarea accidentală a acestor produse comestibile poate provoca evenimente adverse grave.
• Astăzi, FDAemisun ghid final intitulat „Reducerea pericolelor microbiene pentru siguranța alimentelor în producția de semințe pentru încolțire: Ghid pentru industrie.”Acest ghid subliniază preocupările serioase ale FDA cu privire la focarele de boli de origine alimentară asociate cu consumul de germeni cruzi și ușor gătiți și oferă companiilor pași recomandați pentru a preveni falsificarea de-a lungul lanțului de producție a semințelor pentru încolțire.
• Joi, FDAautorizat comercializareaa șase produse noi din tutun prin calea de aplicare înainte de comercializare a produselor din tutun (PMTA).FDA a emiscomenzi de marketing acordate (MGO)către RJ Reynolds Vapor Company pentru Vuse Vibedispozitiv de țigară electronicăși însoțitor cu aromă de tutun închispod e-lichid, precum și pentru dispozitivul său de țigară electronică Vuse Ciro și pentru dispozitivul său închis cu aromă de tutun.e-lichidpăstaie.FDA a emis, de asemenea, ordine de respingere a marketingului către RJ Reynolds Vapor Company pentru mai multe alte Vuse Vibe și Vuse Ciroproduse pentru tigari electronice.În plus, produsele cu aromă de mentol prezentate de companie sunt încă în curs de revizuire FDA.
• Joi, FDA a aprobat suspensia orală Radicava ORS (edaravonă) pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (ALS).Radicava ORS este o versiune a Radicava administrată oral, care a fostaprobat inițial în 2017 ca perfuzie intravenoasă (IV).pentru a trata ALS, denumită în mod obișnuit boala Lou Gehrig.Radicava SRO se autoadministra si se poate lua acasa.După postul peste noapte, Radicava SRO trebuie administrat dimineața pe cale orală sau printr-o sondă de hrănire.Medicamentul oral are același regim de dozare ca Radicava - un ciclu de tratament inițial de dozare zilnică timp de 14 zile, urmat de o perioadă de 14 zile fără medicamente și cicluri de tratament ulterioare constând în dozare zilnică pentru 10 din perioadele de 14 zile, urmate de prin perioade de 14 zile fără medicamente.Cele mai frecvente efecte secundare ale Radicava sunt vânătăi (contusii), probleme la mers (tulburări de mers) și dureri de cap.Oboseala este, de asemenea, un posibil efect secundar al Radicava ORS.Radicava și Radicava SRO pot avea reacții adverse grave asociate cu reacții alergice, inclusiv urticarie, erupții cutanate și dificultăți de respirație.Pentru pacienții cu sensibilitate la sulfiți, bisulfitul de sodiu - un ingredient din Radicava și Radicava ORS - ar putea provoca un tip de reacție alergică care poate pune viața în pericol.Theinformatii de prescriereinclude informații suplimentare despre riscurile asociate cu Radicava SRO.
• Marți, celCentrul FDAfor Drug Evaluation and Research (CDER) a anunțat lansarea nouluiProgramul de accelerare a vindecării bolilor rare (ARC)..Viziunea Programului ARC al CDER este accelerarea și creșterea dezvoltării unor opțiuni de tratament eficiente și sigure, care abordează nevoile nesatisfăcute ale pacienților cu boli rare.Acesta este un efort la nivelul CDER, cu conducerea reprezentată din mai multe birouri din Centru.În primul său an, Programul ARC al CDER se va concentra pe consolidarea parteneriatelor interne și externe cu părțile interesate și se va angaja cu experți externi pentru a ajuta la identificarea soluțiilor pentru provocările în dezvoltarea medicamentelor pentru boli rare.CDER este optimist cu privire la viitorul dezvoltării medicamentelor pentru boli rare și așteaptă cu nerăbdare să continue această activitate importantă în cadrul noului program CDER ARC - împreună cu pacienți, îngrijitori, grupuri de advocacy, cadre universitare, industrie și alți parteneri - pentru a aborda problemele medicale semnificative nesatisfăcute. nevoile pacienților și familiilor care trăiesc cu boli rare.
• Actualizări privind testarea COVID-19:
  • Începând de astăzi, 432 de teste și dispozitive de colectare a probelor sunt autorizate de FDA în baza autorizațiilor de utilizare de urgență (EUA).Acestea includ 297 de teste moleculare și dispozitive de colectare a probelor, 84 de teste de anticorpi și alte teste de răspuns imun, 50 de teste de antigen și 1 test de diagnosticare a respirației.Există 77 de autorizații moleculare și 1 autorizație de anticorpi care pot fi utilizate cu probe colectate la domiciliu.Există 1 EUA pentru un test de prescripție moleculară la domiciliu, 2 EUA pentru testele de prescripție de antigen la domiciliu, 17 EUA pentru testele de antigen fără prescripție medicală (OTC) la domiciliu și 3 pentru teste moleculare OTC la domiciliu.
  • FDA a autorizat 28 de teste antigene și 7 teste moleculare pentru programele de screening în serie.FDA a autorizat, de asemenea, 968 de revizuiri ale autorizațiilor EUA.

Informații conexe

FDA, o agenție din cadrul Departamentului SUA deSănătateși Serviciile Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a dispozitivelor medicale.Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea națiunii noastre aprovizionării cu alimente, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.